经李克强总理签批,国务院今日发布《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。两个规划均在强化全过程监管与完善相关法律法规、严厉处罚违法违规行为上作出全面部署。
制修订不少于300项国家标准
《食品规划》明确,到2020年,食品安全抽检覆盖全部食品类别、品种。国家统一安排计划、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份/千人。其中,各省(区、市)组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。
农业源头污染得到有效治理。主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上,农药利用率达到40%以上,主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。
食品安全标准更加完善。制修订不少于300项食品安全国家标准,制修订、评估转化农药残留限量指标6600余项、兽药残留限量指标270余项。产品标准覆盖包括农产品和特殊人群膳食食品在内的所有日常消费食品,限量标准覆盖所有批准使用的农药兽药和相关农产品,检测方法逐步覆盖所有限量标准。
食品安全监管和技术支撑能力得到明显提升。实现各级监管队伍装备配备标准化。各级食品安全检验检测能力达到国家建设标准,进出口食品检验检测能力保持国际水平。
每万人口执业药师数超4人
《药品规划》则明确,到2020年,药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。
药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向,具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。
药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。
审评审批体系逐步完善。药品医疗器械审评审批制度更加健全,权责更加明晰,流程更加顺畅,能力明显增强,实现按规定时限审评审批。
检查能力进一步提升。依托现有资源,使职业化检查员的数量、素质满足检查需要,加大检查频次。
监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善,监测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达到100%。
检验检测和监管执法能力得到增强。药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。实现各级监管队伍装备配备标准化。
执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
严厉处罚违法违规行为
两个规划均将完善法律法规制度作为重要内容。
《食品规划》要求,加快构建以食品安全法为核心的食品安全法律法规体系。制修订食品标识管理、食品安全事件调查处理、食品安全信息公布、食品安全全程追溯、学校食堂食品安全监督管理等配套规章制度。完善国境口岸食品安全规章制度。《药品规划》提出,推动修订药品管理法。修订化妆品卫生监督条例,基本建成科学完备的药品安全法规制度体系。
严格执法,严厉处罚违法违规行为在两个规划中也均有体现。《食品规划》要求整治食品安全突出隐患及行业共性问题。重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单,研究破解“潜规则”的检验方法。
《药品规划》强调,加强国家级稽查执法队伍能力建设,组织协调大案要案查处,强化办案指导和监督,探索检查稽查合一工作机制,初步建成全国统一、权威高效的稽查执法体系。加强各级公安机关打击药品犯罪的专业力量建设,强化办案保障。深化行政执法与刑事司法衔接,推动出台药品违法行为处罚到人的法律措施,加大对违法犯罪行为的打击力度。加快投诉举报体系建设,畅通投诉举报渠道,鼓励社会监督。
严厉打击诱骗消费者购买
两个规划都注重全过程全方位的监管。《食品规划》要求严格源头治理,严把食品生产经营许可关,严格生产经营环节现场检查等。要求严格互联网食品经营、网络订餐等新业态监管。加强互联网食品经营网上监测能力建设。落实网络平台食品经营资质审核责任,完善网上交易在线投诉和售后维权机制。
《药品规划》则对研制环节、生产环节、流通环节、使用环节等均作出了规范。强调严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为,实行生产经营企业购销业务人员网上备案与核查制度,严格落实凭处方销售处方药的规定,加强麻醉药品、精神药品处方管理。加强植入性等高风险医疗器械使用管理。
（来源：法制网）
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